又有药企回复药品一致性评价数据重复问题。
1月24日晚间,据爱施健官方微信公众号,山德士(中国)制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.发布声明称,谨慎到在网上发布的一篇著述中提到,Lek Pharmaceuticals d.d. 坐褥的瑞舒伐他汀钙片存在多份生物一致性评价的灵验性数据重复等问题。国度药品监督责罚局药品审评中心对数据诞妄信息进行了校正,新的数据已在官方渠说念发布。
据山德士先容,瑞舒伐他汀钙片的药品上市许可执有东说念主为Lek Pharmaceuticals d.d.,是山德士的子公司。该居品严格按照国度仿制药一致性评价的法子和工夫条件开展的关联研究责任,并于2019年4月3日通过一致性评价。
爱施健集团动作一家跨国制药公司,总部位于南非德班,始于1850年。2015年,爱施健集团在中国诞生第一家公司。继收购葛兰素史克(GSK)抗血栓药物和麻醉药组合,2017年爱施健集团以充分实力全面进击中国市集。2024年爱施健集团完成收购山德士中国业务。山德士在声明中强调:“咱们恒久起劲于为强大患者和用户提供准确的信息,并将连接关爱关联事务,确保居品信息的透明和正当性。”
瑞舒伐他汀钙片是一款常用降脂药。1月24日下昼,被指瑞舒伐他汀钙片一致性评价数据重复的另一家企业南京正派天晴也向倾盆新闻记者暗示,该品种宇宙首批首家陈诉和获批的企业,不存在抄袭别的公司数据的可能性。
1月24日下昼,国度药品监督责罚局药品审评中心数据责罚处发布校正诠释暗示,近日,中心收到考虑媒体和企业反应,国度药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。中心高度青睐,立即对关联品种的数据进行了核实。经核实,系在2019年和2021年公开关联居品信息时,由于裁剪诞妄导致上述问题。中心已第一时代在中心网站对诞妄信息进行校正。